Anak – anak di Chicago Jadi Sukarelawan Dalam Penelitian Vaksin Moderna – Gabriel Gometz yang berusia delapan tahun merasa cemas sebelum mendapatkan suntikan di Rumah Sakit Anak Lurie, orang tua dan petugas kesehatan pun mencoba menenangkan Gometz yang agak ketakutan melihat suntikan jarum yang akan disuntikan
Anak – anak di Chicago Jadi Sukarelawan Dalam Penelitian Vaksin Moderna
Baca Juga : Bagaimana Membantu Anak Anda Menyesuaikan Diri Untuk Kembali ke Sekolah Musim Gugur Ini
chlg – “Tidak terlalu buruk,” kata saudara perempuannya Juliana Gometz, 11, yang telah menerima dosis pertamanya beberapa menit sebelumnya. “Kamu hanya harus melakukannya.”
Anak laki-laki kecil itu akhirnya menyingsingkan lengan bajunya dan memegangi ayahnya, memalingkan muka ketika jarum itu masuk ke lengan atasnya. Ketika pukulan selesai, keluarganya dan beberapa pekerja rumah sakit bertepuk tangan, tepuk tangan dan sorakan mereka menggema di dinding ruang ujian kecil.
Suntikan itu adalah semacam tonggak sejarah, menandai satu langkah kecil dalam proses panjang dan melelahkan untuk mendapatkan vaksin COVID-19 yang disahkan untuk anak-anak di bawah 12 tahun.
Anak-anak Gometz adalah sukarelawan dalam penelitian vaksin Moderna yang sedang berlangsung di Lurie, menguji keamanan dan efektivitas suntikan pada anak-anak usia 6 hingga 12 tahun. Sejauh ini, sekitar lima lusin anak berpartisipasi dalam penelitian di Lurie. Kakak dan adik menerima dosis pertama mereka di rumah sakit minggu lalu.
Sementara Gabriel dan Juliana sama-sama gugup untuk mendapatkan suntikan mereka – serta beberapa putaran tes COVID-19 dan pengambilan darah yang diperlukan untuk uji coba – keduanya menyatakan kegembiraan menjadi bagian dari penelitian ini. Anak-anak dengan bangga memberi tahu semua teman mereka selama minggu pertama di sekolah tentang partisipasi mereka dalam uji coba, kata ibu mereka, Shannon Lightner-Gometz.
Peluang untuk berpotensi diinokulasi melawan virus lebih awal, serta membantu memindahkan vaksin lebih dekat ke pasar untuk anak-anak lain seusia mereka, jauh melebihi kegelisahan mereka karena ditusuk dan ditusuk, katanya.
Dia menambahkan bahwa imunisasi telah diberikan kepada jutaan orang dewasa serta banyak anak yang hanya sedikit lebih tua darinya, sehingga risiko memasukkan putra dan putrinya dalam uji coba tampak minimal dibandingkan dengan manfaatnya. Keluarga Gometz, yang tinggal di lingkungan Bronzeville, juga antusias mendapat kesempatan untuk membantu memerangi pandemi.
“Ada kemungkinan mereka akan menerima vaksin,” kata Lightner-Gometz, mencatat bahwa ada kemungkinan anak-anaknya menerima plasebo selama percobaan. “Tapi itu juga merupakan mercusuar harapan bahwa segala sesuatunya bergerak maju.”
Karena banyak orang tua dengan sabar menunggu saat vaksin COVID-19 tersedia untuk anak kecil, pandemi terus mengamuk di seluruh negeri, dengan lonjakan kasus baru-baru ini di kalangan anak-anak.
Hampir 204.000 kasus anak dilaporkan akhir bulan lalu di Amerika Serikat, peningkatan lebih dari lima kali lipat pada bulan lalu, menurut American Academy of Pediatrics yang berbasis di Chicago ; hampir 4,8 juta anak telah dites positif terkena virus secara nasional sejak pandemi dimulai, pada 26 Agustus.
Meskipun vaksin Pfizer diizinkan untuk anak-anak berusia 12 tahun, tidak satu pun dari tiga imunisasi COVID-19 yang digunakan di Amerika Serikat tersedia untuk anak-anak yang lebih kecil, sehingga jutaan anak tidak terlindungi dari virus tersebut.
Tetapi sebelum vaksin dapat disahkan untuk kelompok usia yang lebih muda, itu harus diuji pada ribuan peserta uji coba seperti Gabriel dan Juliana.
Sekitar 3.000 anak-anak mengambil bagian dalam percobaan Moderna di sekitar 100 lokasi studi pediatrik di seluruh Amerika Serikat dan Kanada. Ribuan sukarelawan berusia 5 hingga 12 tahun berpartisipasi dalam penelitian serupa tentang vaksin Pfizer, yang sedikit lebih jauh.
Dr. Scott Gottlieb, mantan kepala Food and Drug Administration dan anggota dewan direksi Pfizer, baru-baru ini memperkirakan pada program CBS “Face the Nation” bahwa vaksin Pfizer mungkin tersedia untuk anak-anak di bawah 12 tahun segera setelah awal musim dingin .
FDA pada bulan Juli meminta Pfizer dan Moderna untuk memperluas ukuran uji klinis mereka untuk anak-anak dalam kelompok usia ini sebagai tindakan pencegahan untuk membantu mendeteksi potensi efek samping yang jarang dari vaksin pada orang muda, seperti kondisi peradangan jantung.
Untuk penelitian di Lurie, perekrutan pasien dimulai pada musim dingin dan suntikan pertama diberikan pada akhir Agustus; rumah sakit masih merekrut peserta .
Sementara sebagian besar negara semakin tidak sabar untuk vaksin COVID-19 untuk anak-anak yang lebih muda, para ahli medis mengatakan mereka harus berhati-hati selama studi yang melibatkan anak-anak, karena kesehatan mereka adalah yang terpenting.
“Alasan mengapa penelitian berjalan lambat, dan alasan kami sangat berhati-hati dengan anak-anak, adalah karena keselamatan adalah titik akhir nomor satu untuk setiap penelitian yang kami lakukan,” kata Dr. Bill Muller, profesor pediatri di Rumah Sakit Anak Lurie dan seorang spesialis penyakit menular. “Kami tentu sangat termotivasi bahwa itu adalah sesuatu yang bermanfaat. Tapi keselamatan adalah prioritas pertama.”
Aman, sehat, berkembang
Seperti banyak keluarga, pandemi telah membuat stres bagi Tzeittle Gonzalez dan dua putrinya yang masih kecil, yang tinggal di daerah Bucktown.
Peralihan mendadak ke pembelajaran jarak jauh pada Maret 2020 sulit bagi mereka bertiga. Pelajaran musik dibatalkan. Kelas drama sepulang sekolah tiba-tiba berhenti.
Gia yang berusia sembilan tahun dan Eden yang berusia 6 tahun merindukan guru dan teman-teman mereka, terutama putri bungsu yang berada di penitipan anak ketika penguncian dimulai dan tidak memiliki banyak tempat untuk berinteraksi dengan anak-anak lain.
“‘Saya tidak punya teman’ adalah sesuatu yang sering saya dengar,” kenang Gonzalez. “Saya ingin anak-anak saya sehat dan terlindungi, tetapi saya juga ingin memastikan bahwa secara sosial dan emosional, mereka juga berkembang. Dan sulit untuk melakukannya di rumah dari layar komputer.”
Ketika dia mengetahui tentang uji coba vaksin di Lurie, Gonzalez mengatakan, dia mengambil kesempatan untuk melibatkan putrinya. Dia sangat gembira di tengah musim panas ketika dia mengetahui bahwa kedua putri terpilih.
Sang ibu tahu ada beberapa risiko yang melekat dalam menjadi sukarelawan dalam penelitian untuk vaksin yang masih dianggap belum terbukti dalam kategori usia putrinya. Tapi dia merasakan manfaat potensial untuk anak-anaknya – serta anak-anak lain seusia mereka ketika suntikan akhirnya diberikan otorisasi penggunaan darurat – jauh melebihi kemungkinan ancaman.
Gonzalez menambahkan bahwa putrinya juga berisiko lebih tinggi terkena COVID-19 tanpa vaksinasi, dan tidak ada cara untuk mengetahui apakah mereka mungkin menderita kerusakan jangka panjang atau penyakit akibat virus tersebut.
“Kami adalah keluarga yang sangat pro-kesehatan,” katanya. “Kami melakukan vaksin. Kami sangat nyaman dengan itu.”
Peserta uji coba memiliki peluang tiga dari empat untuk menerima vaksin Moderna, dengan pasien keempat mendapatkan suntikan plasebo sebagai kontrol, kata Muller, pakar penyakit menular dari Lurie.
Pasien yang menerima plasebo dipilih secara acak dan ini adalah studi buta, sehingga anak-anak dan orang tua mereka tidak akan tahu apakah pasien telah menerima vaksin atau larutan garam sampai uji coba dilakukan atau vaksin COVID-19 disahkan oleh pemerintah. FDA; pada saat itu, sukarelawan akan bisa mendapatkan vaksin yang tersedia jika mereka diberi plasebo selama uji coba.
Dosis pertama diberikan kepada sukarelawan dan dosis kedua akan menyusul beberapa minggu kemudian. Peserta akan kembali untuk janji rawat inap dan akan ada wawancara telepon tambahan. Pasien dan orang tua mereka juga akan mengisi kuesioner tentang kesehatan mereka, dan efek samping apa pun yang mungkin mereka alami, pada sebuah aplikasi.
Muller mengatakan penelitian saat ini difokuskan pada anak-anak usia sekolah dasar, tetapi nantinya akan beralih ke anak-anak yang lebih muda.
Lebih dari 100 anggota parlemen di seluruh negeri menandatangani surat pada pertengahan Agustus yang mendesak FDA untuk memberikan batas waktu untuk otorisasi vaksin untuk anak-anak yang lebih kecil, mengutip keadaan pandemi yang “mengkhawatirkan” bagi orang tua dari anak-anak usia sekolah. Setelah vaksin menerima otorisasi penggunaan darurat untuk kelompok usia ini, vaksin akan tersedia untuk anak-anak yang lebih muda, tetapi penelitian lebih lanjut harus dilakukan sebelum disetujui untuk populasi ini oleh FDA.
“Di beberapa negara bagian, jumlah anak yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 sekarang lebih tinggi daripada di titik lain selama pandemi,” kata surat itu, yang ditandatangani bersama oleh beberapa legislator lokal, termasuk Perwakilan AS Danny Davis, D- Chicago, Rep. Jan Schakowsky, D-Evanston dan Rep. Lauren Underwood, D-Naperville. “Lonjakan ini dan munculnya varian baru yang lebih berbahaya akan datang tepat saat tahun ajaran dimulai, saat suhu turun, dan karena lebih banyak orang tua diminta untuk kembali bekerja secara langsung.”
American Academy of Pediatrics juga mendesak agensi tersebut untuk bekerja “secara agresif” untuk mengizinkan suntikan untuk anak-anak di bawah 12 tahun.
“Proporsi kasus yang lebih tinggi dalam populasi ini berarti kelompok usia ini dapat berkontribusi dalam mendorong penyebaran COVID-19 yang berkelanjutan,” kata AAP dalam surat Juli kepada FDA.
Seperti kebanyakan siswa Chicago Public Schools , Gia dan Eden mulai sekolah secara langsung, penuh waktu pada hari Senin untuk pertama kalinya sejak pandemi dimulai. Mayoritas siswa di sekolah mereka terlalu muda untuk divaksinasi.
“Tidak ada apa-apa untuk mereka selain topeng,” kata Gonzalez. “Menakutkan.”
Transisi kembali telah menegangkan bagi banyak orang tua yang mengkhawatirkan keselamatan dan kesehatan anak-anak mereka, terutama karena varian delta virus yang sangat menular yang beredar di seluruh negeri.
Vaksin resmi dapat membuat semua perbedaan untuk anak-anak usia sekolah dasar, kata Gonzalez.
“Ini akan membuka dunia, saya harap,” katanya.
‘Keamanan dan harapan’
Gabriel Gometz mengalami mimpi buruk selama beberapa bulan pertama pandemi.
Ayahnya adalah seorang ahli geriatri di Rush University Medical Center dan menjabat sebagai direktur medis sebuah panti jompo. Dr. Edward Gometz mengkhawatirkan pasiennya, yang termasuk di antara yang paling berisiko dan rentan.
“Berita itu ada sepanjang waktu,” kata Lightner-Gometz. “Terutama sejak awal, kami semua mencoba memahami seberapa buruk ini akan terjadi, dan siapa yang akan berdampak, dan berapa tarifnya dan berapa levelnya.”
Begitu banyak yang tidak diketahui pada saat itu. Bisakah virus tertular melalui kontak permukaan? Berapa lama itu bertahan? Untuk amannya, sang ayah tidak akan membiarkan anak-anaknya menyentuhnya sampai dia mandi setelah pulang kerja pada malam hari.
“Apakah saya akan mati karena COVID?” anak kecil itu akan bertanya. “Apakah Ayah akan meninggal karena COVID?”
Kembali ke sekolah secara pribadi tahun lalu menghilangkan sebagian ketakutannya dan membantu kedua anak kembali ke rutinitas dan rasa normal, kata Lightner-Gometz.
Ketika suaminya divaksinasi COVID-19 pada bulan Desember, sebagian besar ketakutan Gabriel mereda, kenangnya. Bocah laki-laki itu tidak lagi mengungkapkan kekhawatirannya ketika ayahnya meninggalkan rumah untuk bekerja.
“Selama ini anak saya minta divaksin,” katanya. “Dia melihat suami saya divaksinasi dan dia merasa lebih baik. Dia melihat saya divaksinasi dan dia merasa lebih baik. Saya pikir dia hanya merasa ada keamanan dan harapan di dalamnya.”
Untuk menenangkan saraf Gabriel sebelum anak laki-laki itu menerima suntikan percobaan pertamanya, sang ayah menunjukkan kepada putranya gambar vaksinasi COVID-19-nya sendiri dari bulan Desember.
Gometz telah memposting foto di Twitter , di bawah judul dalam bahasa Spanyol yang menunjukkan bahwa dia adalah seorang dokter Latin yang menerima imunisasinya dan “senang melakukan apa yang saya bisa untuk menghilangkan pandemi ini.”
Dia ingin mendorong pasiennya untuk mendapatkan suntikan juga, dan sekitar setengah dari mereka berbahasa Spanyol. Dia juga menyadari bahwa coronavirus tingkat rumah sakit dan kematian secara signifikan lebih tinggi untuk Black dan pasien Latino, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Data .
Dalam memilih peserta uji coba, Moderna ingin memastikan penelitian tersebut mewakili populasi Amerika dalam hal ras dan etnis, kata Muller.
“Minoritas yang kurang terwakili juga kurang terwakili dalam uji klinis,” katanya. “Ada alasan historis tentang kesulitan akses masyarakat terhadap perawatan dan eksploitasi orang-orang yang pernah terlibat dalam studi di masa lalu, di mana ada ketidakpercayaan umum terhadap sistem medis. Dan itulah semua hal yang kami sebagai organisasi dan komunitas riset pada umumnya coba kerjakan.”
Dia mengatakan Lurie melangkah lebih jauh, mengevaluasi daerah-daerah setempat yang paling terpukul oleh COVID-19, menurut data CDC dan departemen kesehatan setempat, dan memprioritaskan sukarelawan studi yang tinggal di tempat-tempat itu.
“Kami pikir akan lebih etis dan adil untuk menawarkan partisipasi dalam penelitian ini secara khusus kepada orang-orang yang komunitasnya paling terkena dampak pandemi,” kata Muller.
Dia menambahkan bahwa uji coba pediatrik juga harus menyesuaikan pengalaman untuk anak-anak yang lebih kecil, menjelaskan prosesnya dengan cara yang dapat dipahami anak-anak dan menggunakan alat untuk membuat studi menjadi pengalaman yang paling tidak menyusahkan.
“Kami menyaring tahap perkembangan melalui pertanyaan apa pun yang kami ajukan,” kata Muller.
Misalnya, seorang anak berusia 10 atau 11 tahun mungkin memahami sifat studi medis, tetapi anak berusia 6 tahun mungkin tidak dapat memahami konsep itu, katanya.
Alat manajemen nyeri seperti produk Buzzy — kecil, perangkat bergetar frekuensi tinggi yang berbentuk seperti lebah atau serangga wanita — kadang-kadang digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan mengalihkan perhatian anak dari suntikan.
“Pada tingkat dasar, setiap kali kami memberikan perawatan medis kepada seorang anak … kami perlu menyadari betapa istimewanya bagi orang tua untuk mengizinkan kami merawat anak-anak mereka,” kata Muller. “Untuk sebuah penelitian, itu satu langkah lebih jauh, di mana seseorang mengizinkan Anda melakukan sesuatu yang tidak terbukti yang melibatkan anak-anak mereka. Mereka membuat keputusan ini untuk mempercayakan perawatan anak mereka kepada Anda karena mengetahui bahwa Anda memikirkan keselamatan, dan Anda memikirkan kepentingan terbaik anak dan masyarakat mereka. Itu tidak hilang dari kami.”
